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Editorial
PRIMUM NON NOCERE
G. MARTET
Med. Trop. 2001; 61 : 453-454
L
es méthodes alternatives ne permettent pas encore d'al-
ler au bout de la réflexion scientifique. Le modèle animal
est encore, mais pour combien de temps, une nécessité. Il est
en particulier incontournable pour l'étude des phénomènes
physiopathologiques ou des effets d'une nouvelle drogue au
cours d'études intégrées. Elles seules permettent en effet la réa-
lisation des phases finales de la validation d'un vaccin, d'une
thérapeutique. A en croire un roman récent (John Le Carré «La
constance du jardinier» Seuil éd., Paris, 2001), l'homme est
bien du règne animal et plus il est vulnérable, plus il se rap-
proche du rat de laboratoire. Les textes fondateurs de l'éthique
biomédicale, qu'il s'agisse des principes proclamés à
Nuremberg en 1947 ou de la déclaration d'Helsinski en 1964,
posent pourtant pour règle que le bien être du sujet doit tou-
jours prévaloir sur les impératifs scientifiques ou les intérêts
collectifs. Au delà des outrances, se pose un vrai problème
concernant les essais cliniques dans les pays en développement
(PED). Les responsables de programmes dans les pays indus-
trialisés ne se posent pas cette question dans les même termes
car ils sont tenus à une stricte application de la réglementation.
Mais les possibilités qu'offrent les PED, conduisent de plus
en plus les organismes de recherche et les laboratoires phar-
maceutiques à s'orienter vers un terrain expérimental plus
ouvert. Les arguments ne manquent pas, qu'il s'agisse d'ar-
guments scientifiques, d'arguments économiques voire d'ar-
guments moins avouables comme le manque de comités de
contrôle. Quand les promoteurs choisissent de plus en plus de
mettre en œuvre la phase expérimentale de leur projet dans les
PED, certains inclinent du coté d'un strict respect de
l'éthique biomédicale, d'autres mettent sur le devant de la
scène les considérations pratiques. Ils allèguent en particulier
de multiples difficultés d'application au motif que les textes
fondateurs ont été écrits par et pour les pays industrialisés. Ces
difficultés pourraient-elles conduire à une réécriture de ces
textes et si oui celle-ci n'aboutirait-elle pas à une éthique à deux
vitesses ? Ces questions, qui se posent à l'investigateur, ne peu-
vent être éludées. Pourtant, devant la complexité des problèmes
et la difficulté à y répondre, la tentation peut être grande de
mettre en sourdine les exigences d'une éthique parce qu'elle
entrave le progrès scientifique.
* Travail du Centre de Recherche du Service de Santé des Armées (G.M.,
Professeur agrégé, Sous-directeur) CRSSA, La Tronche, France.
* Correspondance : G. MARTET, CRSSA, 24 avenue des Maquis du
Grésivaudan, BP 87, 38702 La Tronche Cedex, France. Fax: 04 76 63
69 01 * e-mail : gmartet@crssa.net -
1 Article sollicité.
Par exemple, recueillir le consentement éclairé des
participants à un essai clinique est souvent une gageure y
compris dans les pays industrialisés. Combien d'enquêtes ont
montré que, malgré des explications personnalisées, les sujets
recrutés, dont l'esprit critique est souvent mis en défaut par
la confiance faite au corps médical, ne connaissent que très
partiellement les conditions de leur participation, l'existence
d'un droit de retrait ! C'est souligner la difficulté à faire com-
prendre l'intérêt, l'objectif d'une étude, à faire accepter en
toute connaissance de cause les risques éventuels encourus
pour les participants des PED, beaucoup plus vulnérables
Ceux-ci peuvent n'entrevoir que les avantages immédiats que
leur confère cette participation à l'essai clinique. Pour un
risque qu'il ne peut évaluer, le patient voit une possibilité
d'accès aux soins, accompagnée parfois d'avantages en
nature, voire en espèce. Les Américains avaient déjà perçu
la réalité de cette vision tronquée de la réalité lorsqu'ils
conduisaient des études parmi les populations défavorisées
de leur pays. Dans les PED, une barrière socioculturelle, une
barrière du langage se surajoutent à ce fait économique. Il est
ainsi rapporté par D. Rothman (La Recherche 2001 ; 342: 29-
37) que le mot placebo n'existe pas dans la langue thaïlan-
daise. Le mot imitation parut aux investigateurs la traduction
de la meilleure approximation en langue Thaï. Nul ne peut
affirmer dans ces conditions si les sujets ont compris qu'il
s'agissait d'un autre traitement ou d'un non-traitement.
Le respect des règles, l'éthique demandent que les
participants aux essais cliniques, en particulier le groupe
témoin, bénéficient des meilleurs moyens diagnostiques et
thérapeutiques connus. Est-il concevable, sauf à faire
preuve d'une hypocrisie certaine, d'affirmer que toutes les
études menées dans les PED garantissent ce niveau de soins
à l'image de ce qui est proposé dans les pays industrialisés.
Les conditions locales ne plaident pas souvent pour cette pos-
sibilité. Pris strictu senso, l'énoncé de ce principe condamne
par ailleurs la pratique du placebo à chaque fois qu'un trai-
tement ou des mesures prophylactiques existent. C'est ainsi
que de vives controverses sont nées à propos de l'essai connu
sous le sigle ACTG 076 conduit à partir de 1994 dans des
pays du Sud-Est asiatique et d'Afrique australe. Des études
antérieures avaient démontré l'efficacité d'un traitement long
de six semaines chez la femme enceinte pour prévenir la
transmission verticale du VIH. Devant l'impossibilité d'ap-
pliquer ce traitement long dans les centres de PMI, du fait du
coût et des consultations rares et tardives des femmes
enceintes, il fallut vérifier l'hypothèse de l'efficacité d'un trai-
tement court, économiquement acceptable et faisable.
Médecine TroPicale. 2001 a 61 * 6 0 En
PRIMUM NON NOCERE
G. MARTET
Med. Trop. 2001; 61 : 453-454
L
es méthodes alternatives ne permettent pas encore d'al-
ler au bout de la réflexion scientifique. Le modèle animal
est encore, mais pour combien de temps, une nécessité. Il est
en particulier incontournable pour l'étude des phénomènes
physiopathologiques ou des effets d'une nouvelle drogue au
cours d'études intégrées. Elles seules permettent en effet la réa-
lisation des phases finales de la validation d'un vaccin, d'une
thérapeutique. A en croire un roman récent (John Le Carré «La
constance du jardinier» Seuil éd., Paris, 2001), l'homme est
bien du règne animal et plus il est vulnérable, plus il se rap-
proche du rat de laboratoire. Les textes fondateurs de l'éthique
biomédicale, qu'il s'agisse des principes proclamés à
Nuremberg en 1947 ou de la déclaration d'Helsinski en 1964,
posent pourtant pour règle que le bien être du sujet doit tou-
jours prévaloir sur les impératifs scientifiques ou les intérêts
collectifs. Au delà des outrances, se pose un vrai problème
concernant les essais cliniques dans les pays en développement
(PED). Les responsables de programmes dans les pays indus-
trialisés ne se posent pas cette question dans les même termes
car ils sont tenus à une stricte application de la réglementation.
Mais les possibilités qu'offrent les PED, conduisent de plus
en plus les organismes de recherche et les laboratoires phar-
maceutiques à s'orienter vers un terrain expérimental plus
ouvert. Les arguments ne manquent pas, qu'il s'agisse d'ar-
guments scientifiques, d'arguments économiques voire d'ar-
guments moins avouables comme le manque de comités de
contrôle. Quand les promoteurs choisissent de plus en plus de
mettre en œuvre la phase expérimentale de leur projet dans les
PED, certains inclinent du coté d'un strict respect de
l'éthique biomédicale, d'autres mettent sur le devant de la
scène les considérations pratiques. Ils allèguent en particulier
de multiples difficultés d'application au motif que les textes
fondateurs ont été écrits par et pour les pays industrialisés. Ces
difficultés pourraient-elles conduire à une réécriture de ces
textes et si oui celle-ci n'aboutirait-elle pas à une éthique à deux
vitesses ? Ces questions, qui se posent à l'investigateur, ne peu-
vent être éludées. Pourtant, devant la complexité des problèmes
et la difficulté à y répondre, la tentation peut être grande de
mettre en sourdine les exigences d'une éthique parce qu'elle
entrave le progrès scientifique.
* Travail du Centre de Recherche du Service de Santé des Armées (G.M.,
Professeur agrégé, Sous-directeur) CRSSA, La Tronche, France.
* Correspondance : G. MARTET, CRSSA, 24 avenue des Maquis du
Grésivaudan, BP 87, 38702 La Tronche Cedex, France. Fax: 04 76 63
69 01 * e-mail : gmartet@crssa.net -
1 Article sollicité.
Par exemple, recueillir le consentement éclairé des
participants à un essai clinique est souvent une gageure y
compris dans les pays industrialisés. Combien d'enquêtes ont
montré que, malgré des explications personnalisées, les sujets
recrutés, dont l'esprit critique est souvent mis en défaut par
la confiance faite au corps médical, ne connaissent que très
partiellement les conditions de leur participation, l'existence
d'un droit de retrait ! C'est souligner la difficulté à faire com-
prendre l'intérêt, l'objectif d'une étude, à faire accepter en
toute connaissance de cause les risques éventuels encourus
pour les participants des PED, beaucoup plus vulnérables
Ceux-ci peuvent n'entrevoir que les avantages immédiats que
leur confère cette participation à l'essai clinique. Pour un
risque qu'il ne peut évaluer, le patient voit une possibilité
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la réalité de cette vision tronquée de la réalité lorsqu'ils
conduisaient des études parmi les populations défavorisées
de leur pays. Dans les PED, une barrière socioculturelle, une
barrière du langage se surajoutent à ce fait économique. Il est
ainsi rapporté par D. Rothman (La Recherche 2001 ; 342: 29-
37) que le mot placebo n'existe pas dans la langue thaïlan-
daise. Le mot imitation parut aux investigateurs la traduction
de la meilleure approximation en langue Thaï. Nul ne peut
affirmer dans ces conditions si les sujets ont compris qu'il
s'agissait d'un autre traitement ou d'un non-traitement.
Le respect des règles, l'éthique demandent que les
participants aux essais cliniques, en particulier le groupe
témoin, bénéficient des meilleurs moyens diagnostiques et
thérapeutiques connus. Est-il concevable, sauf à faire
preuve d'une hypocrisie certaine, d'affirmer que toutes les
études menées dans les PED garantissent ce niveau de soins
à l'image de ce qui est proposé dans les pays industrialisés.
Les conditions locales ne plaident pas souvent pour cette pos-
sibilité. Pris strictu senso, l'énoncé de ce principe condamne
par ailleurs la pratique du placebo à chaque fois qu'un trai-
tement ou des mesures prophylactiques existent. C'est ainsi
que de vives controverses sont nées à propos de l'essai connu
sous le sigle ACTG 076 conduit à partir de 1994 dans des
pays du Sud-Est asiatique et d'Afrique australe. Des études
antérieures avaient démontré l'efficacité d'un traitement long
de six semaines chez la femme enceinte pour prévenir la
transmission verticale du VIH. Devant l'impossibilité d'ap-
pliquer ce traitement long dans les centres de PMI, du fait du
coût et des consultations rares et tardives des femmes
enceintes, il fallut vérifier l'hypothèse de l'efficacité d'un trai-
tement court, économiquement acceptable et faisable.
Médecine TroPicale. 2001 a 61 * 6 0 En
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